Корзина
ОформитьМетрологическая поверка медицинского оборудования
- ocadmin
- 0 отзывов
Метрологическая поверка медицинского оборудования: что это и зачем она нужна?
Точность – ключевой параметр в медицине. От правильности показаний тонометра, термометра или анализатора может зависеть диагноз, схема лечения и, в конечном итоге, здоровье пациента. Именно для подтверждения точности измерительных приборов и существует процедура метрологической поверки. Это комплекс операций, выполняемых с целью подтверждения соответствия средств измерений (СИ) установленным метрологическим требованиям. Важно понимать, что поверка – это не ремонт и не настройка, а государственная процедура контроля.
Проведение поверки регламентируется Федеральным законом от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". Согласно этому закону, все средства измерений, применяемые в сфере государственного регулирования, к которой относится и здравоохранение, должны проходить регулярную поверку. Игнорирование этого требования не только ставит под сомнение качество медицинской помощи, но и является нарушением законодательства.
Часто поверку путают с калибровкой, однако это разные процедуры с разными целями. Для более глубокого понимания различий, рекомендуем ознакомиться с нашей статьей, где детально сравниваются эти два понятия: Калибровка и поверка – в чем разница?
Какие медицинские изделия являются средствами измерений и подлежат поверке?
Не все медицинское оборудование является средствами измерений. Обязательной поверке подлежат только те приборы, которые предназначены для измерений и внесены в Государственный реестр средств измерений. Перечень медицинского оборудования, подлежащего поверке, достаточно широк и постоянно обновляется. К наиболее распространенным категориям относятся:
- Приборы для измерения артериального давления: тонометры механические, полуавтоматические и автоматические.
- Средства для измерения температуры тела: термометры ртутные, электронные, инфракрасные.
- Медицинские весы: весы для новорожденных, напольные весы для взрослых.
- Диагностическое оборудование с измерительными функциями: электрокардиографы, реографы, спирометры, аудиометры, пульсоксиметры (в части измерения SpO2 и частоты пульса).
- Лабораторное оборудование: фотометры, спектрофотометры, анализаторы глюкозы, дозаторы пипеточные.
- Офтальмологическое оборудование: авторефрактометры, тонометры для измерения внутриглазного давления.
Полный и актуальный перечень медицинского оборудования, подлежащего поверке, можно уточнить в эксплуатационной документации на конкретный прибор (паспорт, руководство по эксплуатации), где должен быть указан его тип СИ и межповерочный интервал.
Кто имеет право проводить поверку и как подтверждается результат?
Проводить поверку средств измерений медицинского назначения могут только юридические лица или индивидуальные предприниматели, аккредитованные в установленном порядке в национальной системе аккредитации. Это гарантирует их компетентность, наличие необходимого эталонного оборудования и квалифицированного персонала. При выборе поверки медицинского оборудования организации важно убедиться в наличии у нее действующего аттестата аккредитации. Наша компания предоставляет услуги поверки медицинского оборудования в Новосибирске, обладая всеми необходимыми лицензиями и аккредитациями.
ФГИС "Аршин" – цифровой паспорт вашего оборудования
С 2021 года единственным юридически значимым подтверждением факта поверки является электронная запись в Федеральном государственном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС "Аршин"). Бумажные свидетельства о поверке теперь носят информационный характер и могут выдаваться по желанию заказчика. При поиске информации по запросу "поверка медицинского оборудования аршин" важно понимать, что именно в этой системе хранится вся история поверок вашего прибора: дата, результат, наименование организации-поверителя. Доступ к системе открыт, и любое заинтересованное лицо может проверить статус поверки по заводскому или инвентарному номеру СИ.
Ключевые аспекты метрологической поверки
Для наглядности сведем основные характеристики процедуры в таблицу.
| Аспект | Описание |
|---|---|
| Цель | Подтверждение соответствия средства измерения установленным метрологическим требованиям (проверка точности). |
| Обязательность | Обязательна для СИ, применяемых в сфере госрегулирования (включая здравоохранение). |
| Результат | Запись в ФГИС "Аршин" о пригодности или непригодности СИ к применению. |
| Исполнитель | Только аккредитованные в национальной системе юридические лица или ИП. |
| Периодичность | Устанавливается при утверждении типа СИ (обычно 1-2 года), называется межповерочный интервал. |
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Как часто нужно проводить поверку медицинского оборудования?
Периодичность поверки, или межповерочный интервал, устанавливается производителем при утверждении типа средства измерений и указывается в его эксплуатационной документации (паспорте). Чаще всего он составляет 1 год, но для некоторых приборов может быть и 2 года.
Что будет, если не провести поверку вовремя?
Использование неповеренных средств измерений в сфере здравоохранения является административным правонарушением (ст. 19.19 КоАП РФ) и влечет наложение штрафов на должностных и юридических лиц. Кроме того, это ставит под угрозу точность диагностики и лечения, а также может привести к проблемам при проверках со стороны Росздравнадзора.
Что делать, если прибор не прошел поверку?
Если прибор признан непригодным к применению, выдается извещение о непригодности, а в ФГИС "Аршин" вносится соответствующая запись. Использовать такой прибор для измерений в сфере госрегулирования запрещено. В этом случае его необходимо либо отремонтировать (с последующей повторной поверкой), либо списать и утилизировать.
Можно ли провести поверку на месте, в клинике?
Да, для многих типов оборудования возможна выездная поверка. Это особенно удобно для стационарных или крупногабаритных приборов. Специалист аккредитованной организации приезжает в медицинское учреждение с переносным эталонным оборудованием и проводит все необходимые процедуры на месте.
Своевременная и качественная метрологическая поверка – это не просто формальное требование, а основа доказательной медицины, залог безопасности пациентов и юридическая защита медицинского учреждения. Доверяйте эту ответственную задачу только аккредитованным профессионалам.
Отзывы (0)
Подробнее...